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检测报告

医用防护口罩GB19083-2010检测报告标准

  GB19083是医用防护口罩的检测标准,GB19083标准也根据过滤效率分为三个等级,1级为≥95%,2级为≥99%,最高级3级为≥99.97%。可以说,符合GB19083过滤性能的最低标准,就相当于GB2626的KN95标准。
 
  GB19083-2010医用防护口罩标准技术要求医用防护口罩具备防尘口罩所具有的防尘功能,是医用口罩中防护等级蕞高的一类。它对医疗环境中的病毒病菌、血液等分泌物都能够有效隔离,是医护人员得力的医用防护用品。
 
 
  一、技术要求
 
  1、医用防护口罩基本要求
 
  口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有被洞、污渍,不应有呼气阀。
 
  2、鼻夹
 
  口罩上应配有鼻夹。鼻夹具有可调节性。
 
  3、口罩带
 
  口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
 
  4、过滤效率
 
  在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
 
  表1过滤效率等级

 
  5、气流阻力
 
  在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH20)。
 
  6、合成血液穿透
 
  将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
 
  7、表面抗湿性
 
  口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。
 
  8、微生物指标
 
  口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表2。包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
 
  表2口罩微生物指标


 

 
  9、环氧乙烷残留量
 
  经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
 
  10、阻燃性能
 
  所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5S。
 
  11、皮肤剌激性
 
  口罩材料原发性剌激记分应不超过1。
 
  12、密合性
 
  口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
 
  二、检验方法
 
  1、口罩基本要求
 
  取3个口罩,在300lx~700lx的照度下目力检耍Ψ匣疽蟆
 
  2、鼻夹
 
  按照说明书规定的使用方法调节,应符合基本要求。
 
  3、口罩带
 
  样品数量:取4个口罩,打开包装,其中2个进行温度预理,2个不进行预处理。
 
  温度预处理条件:
 
  a)70℃土3℃环境试验箱中放置24h;
 
  b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
 
  经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
 
  通过目力检撕屠κ匝樽爸貌饬浚峁Ψ弦.
 
  4、过滤效率与气流阻力试验
 
  样品数量:应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理,3个不经过预处理。
 
  温度预处理条件:
 
  a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h;
 
  b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
 
  经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
 
  气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。
 
  规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0.075μm±0.020μm,几何标准差不超过1.86(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24μm±0.06μm)。浓度不超过200mg/m3。
 
  过滤效率测定结果均应符合要求。
 
  吸气阻力测定结果均应符合要求。
 
  5、合成血液穿透
 
  样品数量:应该使用5个口罩样品进行试验。
 
  预处理条件:口罩样品在21℃±5℃,相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。
 
  按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验,其结果应符合相关规定。
 
  6、表面抗湿性试验
 
  取3个口罩,参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试,其结果均应符合相关要求。
 
  7、微生物指标
 
  按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合相关要求。
 
  标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验,结果应符合相关要求。
 
  8、环氧乙烷残留
 
  气相色谱仪应满足下列条件:
 
  a)氢焰检定器:灵敏度不小于2X10-11g/s〔苯,二硫化碳(CS2〕。
 
  b)色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开,并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。
 
  表3色谱柱推荐条件

 
  c)仪器各部件温度
 
  气化室:200℃;
 
  检测室:25O℃;
 
  d)气流量
 
  N2:15mL/min~30mL/min;
 
  H2:30mL/min;
 
  空气:300mL/min。
 
  测试步骤:
 
  按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法,以水为溶剂进行平行试验,按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定,结果以算术平均值计算,如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新测定。结果应符合相关要求。
 
  9、阻燃性能
 
  样品数量:应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。
 
  温度预处理条件:
 
  a)70℃±3℃空气中24h;
 
  b)-30℃±3℃空气中24h。
 
  在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
 
  测试步骤:
 
  1)将口罩戴在金属头模上,燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着燃烧器放置时)的距离应设置在20mm±2mm。
 
  2)将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度,应为800℃±50℃.
 
  3)将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰,并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合相关要求。
 
  10、皮肤刺激性
 
  按照GB/T16886.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验,其结果应符合本标准相关规定。
 
  11、密合性
 
  选10名受试者,按照使用说明书佩带好口罩,作6个规定动作,按照附录B中规定方法测试,应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
 
  三、标志与使用说明
 
  1、口罩最小包装的标志
 
  口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志:
 
  a)产品名称、型号;
 
  b)生产企业或供货商的名称药;
 
  c)执行标准号;
 
  d)产品注册号,
 
  e)滤料级别或相应说明;
 
  f)“使用前请参见使用说明”的文字或符号;
 
  g)贮存条件及有效期;
 
  h)一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样,
 
  i)如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。
 
  2、包装箱标志:
 
  包装箱上至少应有以下内容或标志:
 
  a)生产企业或供货商名称和地址;
 
  b)产品名称、型号.
 
  c)执行标准号;
 
  d)产品注册号;
 
  e)规格数量,
 
  f)生产日期或批号;
 
  g)防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定;
 
  h)贮存条件及有效期。
 
  3、使用说明
 
  使用说明至少应使用中文,并应至少给出下列内容:
 
  a)用途和使用限制;
 
  b)产品颜色代码的意义(如适用);
 
  c)使用前需进行的检耍
 
  d)佩戴适合性;
 
  e〉使用方法;
 
  f)贮存条件;
 
  g)所使用的符号和(或)图示的含义;
 
  h)应给出可能会出现的问题及注意事项;'
 
  i)有关口罩使用时间的建议;
 
  j)执行标准号;
 
  k)产品注册号。

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