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生物相容性是什么报告?

生物相容性是什么报告

无纺布生物相容检测、口罩组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性报告模板:

生物相容性是什么报告?插图

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

第1部分ISO10993-1:评价与试验;

第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性

第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法带生物评价检测。以上就是有关无纺布生物相容检测的介绍,如您有相关办理需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息

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